2021年3月醫(yī)療器械國家法規(guī)政策匯編

①（2021年3月2日）

國家藥監(jiān)局關于表揚醫(yī)療器械唯一標識工作成績突出單位的通報·國藥監(jiān)械注〔2021〕15號

各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局，新疆生產(chǎn)建設兵團藥品監(jiān)督管理局：

醫(yī)療器械唯一標識制度是落實國務院治理高值醫(yī)用耗材改革和國務院深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革重點工作，也是提升醫(yī)療器械監(jiān)管效能、強化全生命周期精細化管理、促進產(chǎn)業(yè)高質量發(fā)展的重要舉措。2019年8月，國家藥監(jiān)局印發(fā)《醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)規(guī)則》，聯(lián)合國家衛(wèi)生健康委、國家醫(yī)保局開展唯一標識試點工作。通過試點，唯一標識在醫(yī)療器械生產(chǎn)、流通、使用全鏈條各環(huán)節(jié)成功得到示范應用，有力助推了醫(yī)療器械從源頭生產(chǎn)到臨床使用全鏈條聯(lián)動。

特此公告。

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/fgwj/gzwj/gzwjylqx/20210302164406115.html

②2021年3月18日

國家藥監(jiān)局綜合司關于《重組膠原蛋白》等2項醫(yī)療器械行業(yè)標準立項的通知·藥監(jiān)綜械注〔2021〕34號

中檢院（國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械標準管理中心），全國外科植入物和矯形器械標準化技術委員會組織工程醫(yī)療器械產(chǎn)品分技術委員會：

為鼓勵新型生物材料研發(fā)創(chuàng)新，推動相關領域高質量發(fā)展，結合產(chǎn)業(yè)發(fā)展實際和監(jiān)管工作需要，經(jīng)研究，國家藥監(jiān)局批準《重組膠原蛋白》和《組織工程醫(yī)療器械產(chǎn)品膠原蛋白 第3部分：膠原蛋白含量檢測-液相色譜儀-質譜法》2項醫(yī)療器械行業(yè)標準制修訂項目立項。請按照《醫(yī)療器械標準制修訂工作管理規(guī)范》有關要求，采用快速程序開展標準制訂，做好標準的起草、驗證、征求意見和技術審查等工作，保證標準質量和水平。

特此公告。

https://hwww.nmpa.gov.cn/xxgk/fgwj/gzwj/gzwjylqx/20210302164406115.html

國家藥監(jiān)局關于學習宣傳貫徹《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的通知·國藥監(jiān)法〔2021〕19號

各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局，新疆生產(chǎn)建設兵團藥品監(jiān)督管理局，局機關各司局、各直屬單位:

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（以下簡稱《條例》）于2020年12月21日經(jīng)國務院第119次常務會議審議通過，自2021年6月1日起施行。為做好《條例》學習宣傳貫徹工作，現(xiàn)就有關事項通知如下：https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/fgwj/gzwj/gzwjylqx/20210302164406115.html

③2021年3月17日

國家藥監(jiān)局綜合司關于成立《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》宣講團的通知·藥監(jiān)綜法函〔2021〕160號

各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局，新疆生產(chǎn)建設兵團藥品監(jiān)督管理局，國家藥監(jiān)局機關各司局、各直屬單位：

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（以下簡稱《條例》）經(jīng)國務院第119次常務會議審議通過，自2021年6月1日起施行。為加強《條例》學習宣傳貫徹工作，國家藥監(jiān)局決定組建宣講團?，F(xiàn)就相關事項通知如下：

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/fgwj/gzwj/gzwjylqx/20210302164406115.html

④2021年3月17日

國家藥監(jiān)局綜合司關于推薦醫(yī)療器械質量抽查檢驗復檢機構的通知·藥監(jiān)綜械管〔2021〕33號

各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局，中檢院：

為貫徹落實《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》有關規(guī)定，進一步加強醫(yī)療器械質量抽查檢驗復檢工作，現(xiàn)決定開展醫(yī)療器械質量抽查檢驗復檢機構推薦工作?，F(xiàn)將有關事項通知如下；

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/fgwj/gzwj/gzwjylqx/20210302164406115.html

國家藥監(jiān)局綜合司關于開展醫(yī)療器械質量安全風險隱患排查治理工作的通知·藥監(jiān)綜械管函〔2021〕181號

各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局，新疆生產(chǎn)建設兵團藥品監(jiān)督管理局：

2021年是中國共產(chǎn)黨成立100周年，也是實施“十四五”規(guī)劃，全面建設社會主義現(xiàn)代化國家新征程的開啟之年。按照2021年全國醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作會議部署，為深入貫徹落實“四個最嚴”要求，強化醫(yī)療器械風險管理，進一步提升質量安全保障水平，推動我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質量發(fā)展，現(xiàn)就開展醫(yī)療器械質量安全風險隱患排查治理工作有關事項通知如下：https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/fgwj/gzwj/gzwjylqx/20210302164406115.html

⑤2021年3月17日

國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測年度報告（2020年）

為全面反映2020年我國醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作情況，國家藥品不良反應監(jiān)測中心編撰了《國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測年度報告（2020年）》。

特此通告。https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/fgwj/gzwj/gzwjylqx/20210302164406115.html

國家藥品監(jiān)督管理局 國家標準化管理委員會關于進一步促進醫(yī)療器械標準化工作高質量發(fā)展的意見·國藥監(jiān)械注〔2021〕21號

各省、自治區(qū)、直轄市和新疆生產(chǎn)建設兵團市場監(jiān)管局（廳、委）、藥監(jiān)局，各醫(yī)療器械領域全國專業(yè)標準化技術委員會、分技術委員會，各醫(yī)療器械標準化技術歸口單位，各有關單位：

醫(yī)療器械安全與人民群眾身體健康和生命安全息息相關，是健康中國的重要組成部分。近年來，醫(yī)療器械科技和產(chǎn)業(yè)迅猛發(fā)展，醫(yī)療器械監(jiān)管改革深入推進，創(chuàng)新、質量、效率持續(xù)提升，醫(yī)療器械標準化工作發(fā)揮了重要的基礎保障作用。為貫徹十九屆五中全會精神，落實黨中央、國務院關于標準化工作改革決策部署，堅持科學化、法治化、國際化、現(xiàn)代化發(fā)展方向，以高標準夯實醫(yī)療器械監(jiān)管和產(chǎn)業(yè)高質量發(fā)展基礎，更好發(fā)揮標準在制械大國向制械強國跨越中的支撐和引領作用，現(xiàn)就進一步加強醫(yī)療器械標準化工作，提出以下意見：