近日，國家藥品監(jiān)督管理局經(jīng)審查，批準(zhǔn)了博爾誠（北京）科技有限公司生產(chǎn)的創(chuàng)新產(chǎn)品“RNF180/Septin9基因甲基化檢測試劑盒（PCR熒光探針法）”的注冊(cè)。
       該產(chǎn)品基于PCR熒光探針檢測原理，用于體外定性檢測人血漿中甲基化的RNF180及Septin9基因，是首款通過熒光定量PCR法檢測RNF180和Septin9基因甲基化這一創(chuàng)新型腫瘤標(biāo)準(zhǔn)物的胃癌輔助診斷產(chǎn)品。
       該產(chǎn)品適用于經(jīng)臨床醫(yī)師診斷建議胃鏡檢查同時(shí)由于患者個(gè)人原因拒絕進(jìn)行胃鏡檢查的患者。該產(chǎn)品不用于普通人群的腫瘤篩查。基于現(xiàn)有研究，僅限于有胃癌家族史者或40歲以上胃癌高風(fēng)險(xiǎn)人群檢測，患者最終診斷應(yīng)依據(jù)胃鏡檢查結(jié)果。
       藥品監(jiān)督管理部門將加強(qiáng)該產(chǎn)品上市后監(jiān)管，保護(hù)患者用械安全。