近日，國家藥品監(jiān)督管理局經(jīng)審查，批準(zhǔn)了上海微創(chuàng)心脈醫(yī)療科技股份有限公司生產(chǎn)的創(chuàng)新產(chǎn)品“藥物球囊擴張導(dǎo)管”注冊。
       該產(chǎn)品為OTW型球囊擴張導(dǎo)管，由球囊、顯影環(huán)、內(nèi)管、外管、應(yīng)力擴散管和Y型連接件組成。用于經(jīng)皮腔內(nèi)血管成形術(shù)中股腘動脈（膝下動脈除外）的球囊擴張，以治療動脈粥樣硬化性狹窄或閉塞性病變。
       該產(chǎn)品在臨床應(yīng)用中通過擴張股腘動脈（膝下動脈除外），藥物涂層充分與病變血管內(nèi)壁貼合，藥物得以有效釋放，從而抑制病變血管再次狹窄，達(dá)到治療目的。同時無植入物長期存留體內(nèi)，為臨床使用提供了新的選擇。
       藥品監(jiān)督管理部門將加強該產(chǎn)品上市后監(jiān)管，保護患者用械安全。