為全面反映2019年我國醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測情況，國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心編撰了《國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測年度報告（2019年）》。

  一、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作進(jìn)展

  2019年，我國醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作繼續(xù)堅持“四個最嚴(yán)”的要求，貫徹落實《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》（以下簡稱《辦法》），以評價醫(yī)療器械風(fēng)險為主線，以落實醫(yī)療器械注冊人和備案人（以下簡稱注冊人）不良事件監(jiān)測主體責(zé)任為重點，繼續(xù)加強制度體系建設(shè)、不斷拓展宣傳培訓(xùn)方式、深入探索監(jiān)測評價方法、全面提升風(fēng)險預(yù)警和處置能力，醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作取得了新的進(jìn)展：

  （一）醫(yī)療器械不良事件報告收集

  2019年，國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息系統(tǒng)接收可疑醫(yī)療器械不良事件報告39萬余份，每百萬人口平均報告數(shù)為297份，全國96.70%的區(qū)縣報告了醫(yī)療器械不良事件，系統(tǒng)基層注冊用戶達(dá)到31萬余家，其中醫(yī)療器械注冊人達(dá)19662家。與2018年相比，全國醫(yī)療器械不良事件報告數(shù)量保持平穩(wěn)，系統(tǒng)基層注冊用戶數(shù)量持續(xù)增加，新舊醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息系統(tǒng)實現(xiàn)平穩(wěn)過渡。

  （二）醫(yī)療器械不良事件風(fēng)險處置

  2019年，醫(yī)療器械不良事件風(fēng)險信號評價處置工作深入開展。強化對全國醫(yī)療器械不良事件報告的日常監(jiān)測、預(yù)警分析及季度匯總，根據(jù)發(fā)現(xiàn)的風(fēng)險情況，全年共發(fā)布《醫(yī)療器械不良事件信息通報》3期、《醫(yī)療器械警戒快訊》12期?！笆濉贬t(yī)療器械不良事件重點監(jiān)測工作持續(xù)推進(jìn)，各承擔(dān)單位積極回顧前期工作，梳理產(chǎn)品風(fēng)險，確保重點監(jiān)測工作有序開展。

  （三）醫(yī)療器械監(jiān)測能力提升

  2019年，國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心共培訓(xùn)注冊人、醫(yī)療機構(gòu)、監(jiān)測機構(gòu)人員1300余人次，同時為各級藥品監(jiān)管部門組織開展的《辦法》及相關(guān)指導(dǎo)原則培訓(xùn)班提供師資，強化注冊人主體責(zé)任，提升監(jiān)測人員能力水平，取得了較好的培訓(xùn)效果。此外，積極跟進(jìn)國際醫(yī)療器械監(jiān)管機構(gòu)論壇不良事件術(shù)語和編碼、患者登記數(shù)據(jù)評價兩個項目的工作進(jìn)展，正式加入國家監(jiān)管機構(gòu)報告交換機制，國際化水平進(jìn)一步提升。

  二、全國醫(yī)療器械不良事件報告總體情況

  （一）年度報告總體情況

  1.全國醫(yī)療器械不良事件報告數(shù)量。2019年，國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息系統(tǒng)共收到可疑醫(yī)療器械不良事件報告396345份，比上年減少2.61%（圖1）。

圖1 2015-2019年全國可疑醫(yī)療器械不良事件報告數(shù)量

  2.每百萬人口平均報告數(shù)量。2019年，我國每百萬人口平均可疑醫(yī)療器械不良事件報告數(shù)為297份，比上年減少2.62%（圖2）。

圖2 2015-2019年全國每百萬人口平均可疑醫(yī)療器械不良事件報告數(shù)比較

  3.縣級覆蓋率。2019年，我國可疑醫(yī)療器械不良事件報告的縣級覆蓋率為96.70%，比上年增加0.80個百分點（圖3）。

圖3 2015-2019年全國可疑醫(yī)療器械不良事件報告縣級覆蓋率

（二）全國注冊基層用戶數(shù)量

  截至2019年12月31日，在國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息系統(tǒng)中注冊的基層用戶（包括注冊人、經(jīng)營企業(yè)和使用單位）共318986家，其中注冊人19662家，占用戶總數(shù)的6.16%；經(jīng)營企業(yè)178295家，占用戶總數(shù)的55.89%；使用單位121029家，占用戶總數(shù)的37.94%（圖4）。

圖4 2019年國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息系統(tǒng)注冊基層用戶情況

  2019年，注冊基層用戶總數(shù)比上年增長15.69%。其中，注冊人注冊基層用戶比上年增長41.92%，經(jīng)營企業(yè)和使用單位的注冊基層用戶分別比上年增長24.22%和2.28%（圖5）。

圖5 2018、2019年國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息系統(tǒng)注冊基層用戶分類比較情況

  三、全國醫(yī)療器械不良事件報告統(tǒng)計分析

  （一）按報告來源統(tǒng)計分析

 2019年，國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息系統(tǒng)收到的可疑醫(yī)療器械不良事件報告中，使用單位上報357799份，占報告總數(shù)的90.27%；注冊人上報8600份，占報告總數(shù)的2.17%；經(jīng)營企業(yè)上報29833份，占報告總數(shù)的7.53%；其他來源的報告113份，占報告總數(shù)的0.03%（圖6）。

圖6 2019年可疑醫(yī)療器械不良事件報告來源情況

  （二）按事件傷害程度統(tǒng)計分析

  2019年，國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息系統(tǒng)收到的可疑醫(yī)療器械不良事件報告中，事件傷害程度為死亡的報告213份，占報告總數(shù)的0.05%；事件傷害程度為嚴(yán)重傷害的報告26723份，占報告總數(shù)的6.74%；事件傷害程度為其他的報告369408份，占報告總數(shù)的93.20%（圖7）。

圖7 2019年可疑醫(yī)療器械不良事件報告涉及事件傷害程度情況

 2019年，對于事件傷害程度為死亡的可疑醫(yī)療器械不良事件報告，國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心均及時進(jìn)行了處置，督促注冊人開展調(diào)查、評價。在目前完成分析評價的事件中，1.41%的事件與涉及的醫(yī)療器械有關(guān)聯(lián)性。后續(xù)監(jiān)測中，尚未發(fā)現(xiàn)上述事件涉及醫(yī)療器械風(fēng)險異常增高情況。

 （三）按醫(yī)療器械管理類別統(tǒng)計分析

 2019年，國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息系統(tǒng)收到的可疑醫(yī)療器械不良事件報告中，涉及Ⅲ類醫(yī)療器械的報告146172份，占報告總數(shù)的36.88%；涉及Ⅱ類醫(yī)療器械的報告168864份，占報告總數(shù)的42.61%；涉及Ⅰ類醫(yī)療器械的報告23334份，占報告總數(shù)的5.89%；未填寫醫(yī)療器械管理類別的報告57975份,占報告總數(shù)的14.63%（圖8）。

圖8 2019年可疑醫(yī)療器械不良事件報告涉及醫(yī)療器械管理類別情況

  （四）按醫(yī)療器械分類目錄統(tǒng)計分析

  2019年，國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息系統(tǒng)收到的可疑醫(yī)療器械不良事件報告，涉及了醫(yī)療器械分類目錄中的所有類別。其中，報告數(shù)量排名前五位的醫(yī)療器械類別為：14-注輸、護(hù)理和防護(hù)器械，07-醫(yī)用診察和監(jiān)護(hù)器械，09-物理治療器械，22-臨床檢驗器械，08-呼吸、麻醉和急救器械。各醫(yī)療器械類別報告數(shù)量詳見表1。

表1 2019年可疑醫(yī)療器械不良事件報告涉及醫(yī)療器械分類目錄情況

注：醫(yī)療器械產(chǎn)品信息未錄入信息系統(tǒng)，或錄入后未填寫醫(yī)療器械分類目錄信息的，統(tǒng)計為“不詳”。

  （五）按醫(yī)療器械結(jié)構(gòu)特征統(tǒng)計分析

  2019年，國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息系統(tǒng)收到的可疑醫(yī)療器械不良事件報告中，涉及無源醫(yī)療器械的報告251465份，占報告總數(shù)的63.45%；涉及有源醫(yī)療器械的報告83954份，占報告總數(shù)的21.18%；涉及體外診斷試劑的報告2935份，占報告總數(shù)的0.74%；未填寫醫(yī)療器械結(jié)構(gòu)特征的報告57991份,占報告總數(shù)的14.63%（圖9）。

圖9 2019年可疑醫(yī)療器械不良事件報告涉及醫(yī)療器械結(jié)構(gòu)特征情況

  （六）按實際使用場所統(tǒng)計分析

  2019年，國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息系統(tǒng)收到的可疑醫(yī)療器械不良事件報告中，使用場所為“醫(yī)療機構(gòu)”的報告360166份，占報告總數(shù)的90.87%；使用場所為“家庭”的報告28092份，占報告總數(shù)的7.09%；使用場所為“其他”的報告8086份，占報告總數(shù)的2.04%（圖10）。

圖10 2019年可疑醫(yī)療器械不良事件報告涉及實際使用場所情況

  四、醫(yī)療器械不良事件信息通報發(fā)布情況

 為及時控制醫(yī)療器械風(fēng)險，對可能出現(xiàn)的風(fēng)險提出警示，2019年國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心根據(jù)日常監(jiān)測中發(fā)現(xiàn)的風(fēng)險情況，匯總相關(guān)醫(yī)療器械的主要不良事件表現(xiàn)，發(fā)布了3期《醫(yī)療器械不良事件信息通報》，涉及有粉醫(yī)用手套、針灸針以及一次性導(dǎo)尿管三類產(chǎn)品，向相關(guān)注冊人、使用單位等提出風(fēng)險控制建議。

  五、醫(yī)療器械警戒快訊發(fā)布情況

  2019年，國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心密切跟蹤全球醫(yī)療器械監(jiān)管情況，發(fā)布12期《醫(yī)療器械警戒快訊》，匯總了美國、英國、澳大利亞以及加拿大發(fā)布的包括乳房植入物、吻合器、監(jiān)護(hù)儀、植入式心臟復(fù)律除顫器、超聲診斷系統(tǒng)等醫(yī)療器械共77條安全性信息，為相關(guān)醫(yī)療器械在我國的安全性評價和風(fēng)險控制提供參考借鑒。

  六、有關(guān)情況說明

 （一）與大多數(shù)國家一樣，我國醫(yī)療器械不良事件報告通過自發(fā)報告系統(tǒng)收集并錄入到數(shù)據(jù)庫中，即當(dāng)懷疑某種事件可能與醫(yī)療器械有關(guān)時，就可以上報。受報告者主觀意識、經(jīng)驗水平、認(rèn)知程度、甚至所持立場等影響，醫(yī)療器械不良事件的報告可能存在片面性和局限性，如傷害程度判讀不準(zhǔn)確、報告填寫不規(guī)范、信息不完善等，甚至將與醫(yī)療器械無關(guān)的事件也按照不良事件上報，因此統(tǒng)計結(jié)果與實際發(fā)生的醫(yī)療器械不良事件情況存在偏差。
 （二）不同醫(yī)療器械的不良事件報告數(shù)量受使用數(shù)量、風(fēng)險程度、報告意識等諸多因素影響，因此報告數(shù)量的多少不直接代表醫(yī)療器械不良事件發(fā)生率的高低或者風(fēng)險嚴(yán)重程度。
 （三）上述統(tǒng)計數(shù)據(jù)來源于國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息系統(tǒng)中2019年1月1日至2019年12月31日接收的數(shù)據(jù)，統(tǒng)計中由于四舍五入的進(jìn)位規(guī)則，會出現(xiàn)百分比加和不等于100%的情況。
 （四）本年度報告完成時，部分嚴(yán)重傷害醫(yī)療器械不良事件報告尚處在調(diào)查和評價的過程中，因此統(tǒng)計結(jié)果為統(tǒng)計時數(shù)據(jù)收集情況的真實反映，并不代表醫(yī)療器械安全性評價的最終結(jié)論。

小貼士

  1.醫(yī)療器械：是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計算機軟件；其效用主要通過物理等方式獲得，不是通過藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用；其目的是：

 （1）疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護(hù)、治療或者緩解；
 （2）損傷的診斷、監(jiān)護(hù)、治療、緩解或者功能補償；
 （3）生理結(jié)構(gòu)或者生理過程的檢驗、替代、調(diào)節(jié)或者支持；
 （4）生命的支持或者維持；
 （5）妊娠控制；
 （6）通過對來自人體的樣本進(jìn)行檢查，為醫(yī)療或者診斷目的提供信息。

  2.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測：是指對醫(yī)療器械不良事件的收集、報告、調(diào)查、分析、評價和控制的過程。
  3.醫(yī)療器械不良事件：是指已上市的醫(yī)療器械,在正常使用情況下發(fā)生的、導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的各種有害事件。
  4.死亡醫(yī)療器械不良事件報告：指患者最終結(jié)果為死亡的醫(yī)療器械不良事件報告。不表示患者的死亡與使用醫(yī)療器械有明確的關(guān)聯(lián)性。
  5.醫(yī)療器械不良事件報告原則：報告醫(yī)療器械不良事件應(yīng)當(dāng)遵循可疑即報的原則，即懷疑某事件為醫(yī)療器械不良事件時，均可以作為醫(yī)療器械不良事件進(jìn)行報告。報告內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實、完整、準(zhǔn)確。
  導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或者死亡的可疑醫(yī)療器械不良事件應(yīng)當(dāng)報告；創(chuàng)新醫(yī)療器械在首個注冊周期內(nèi)，應(yīng)當(dāng)報告該產(chǎn)品的所有醫(yī)療器械不良事件。
  6.國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息系統(tǒng)注冊要求：注冊人、經(jīng)營企業(yè)和二級以上醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)注冊為國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息系統(tǒng)用戶，主動維護(hù)其用戶信息，報告醫(yī)療器械不良事件。注冊人應(yīng)當(dāng)持續(xù)跟蹤和處理監(jiān)測信息；產(chǎn)品注冊信息發(fā)生變化的，應(yīng)當(dāng)在系統(tǒng)中立即更新。鼓勵其他使用單位注冊為國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息系統(tǒng)用戶，報告醫(yī)療器械不良事件相關(guān)信息。